Der ExactSign™ COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasenabstrich) mit Vorgefüllte Pufferlösung ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von COVID-19, CE1434 zertifiziert
Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
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Der ExactSign™ COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasenabstrich) mit vorgefüllte Pufferlösung ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von COVID-19 / Nasenabstrich bei symptomatischen Personen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download. Die Identifizierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die für das Nukleokapsid (N)-Protein von SARS-CoV-2 spezifisch sind.
- BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig)
- Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- PEI Liste-(90%) Download
- TÜV-SÜD zertifiziert
- CE1434 zertifiziert
- Ausgezeichnete Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden
- Klinische Sensitivität: 93,2%
- Klinische Spezifität: 99,2%
- Einfache Anwendung durch Abtupfen der Nasenvorderseite
- Testergebnisse in nur 10 min.
Nachweis mutierter Viren:
- Variante Alpha B.1.1.7 September 2020
- Variante Beta B.1.351 Mai 2020
- Variante Gamma P.1 November 2020
- Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020
- Variante Omikron B.1.1.529 November 2021
Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.
ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE:
BfArM gelistet: Download
Statement Mutationen (27.01.2022): Download
Statement Mutationen (30.11.2021): Download
Omicron Viarant Detect Results: Download
DAkkS TÜV-SÜD: Download
CE1434 Zertifikat: Download
EC Declaration of Conformity: Download
Gebrauchsanweisung: Download
BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig): ja
Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI): ja
PEI Liste (90%): ja
TÜV-SÜD zertifiziert: ja
CE1434 zertifiziert: ja
Klinische Sensitivität: 93,2%
Klinische Spezifität: 99,2%
Testergebnisse in nur 10 min.: ja
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